Последња привремена обустављања клиничких испитивања вакцина догодила су се у компанијама „Илај Лили енд компани“ и „Џонсон енд Џонсон“. Прва је као разлог навела „питање њене безбедности“, а друга је то учинила због болести учесника испитивања.
Обустављање испитивања вакцина
Професор Медицинског факултета Универзитета у Београду вирусолог др Тања Јовановић рекла је за Спутњик да су такви поступци део уобичајене процедуре која се спроводи када се током испитивања запазе нежељени ефекти, како би се утврдило да ли су они последица деловања експерименталне вакцине.
„И једна и друга вакцина доспеле су у трећу фазу клиничког истраживања. Дакле, ради се на већем броју пацијената, па се и очекује да ће се занемарљиви нежељени ефекти појавити у већем броју“, истакла је Јовановићева.
Како је предочила, безбедност вакцине се проверава у првој фази клиничког испитивања на малом броју испитаника. Ако се у том сегменту покаже да је вакцина сигурна, односно да не оштећује организам, онда се прелази у наредне фазе истраживања, у којима се наставља испитивање безбедности, али и, пре свега, ефикасности вакцине на већем броју испитаника.
Тада се мери квалитет имунског одговора након имунизације, тј. стварање антитела и карактеристике ћелијског имунског одговора.
„Повећавајући број испитаника, показало се да се појављују занемарљиви нежељени ефекти, али што се тиче ефикасности вакцине, у смислу имунског одговора, још увек стоји да је квалитетна“, напоменула је Јовановићева.
Још један случај привременог обустављања тестирања вакцине, коју развијају компанија „Астра Зенека“ и Оксфордски универзитет, догодио се почетком септембра у Великој Британији. Разлог је такође био болест једног од прималаца. Та испитивања су, ипак, настављена средином прошлог месеца.
„Они су имали неуролошке нежељене ефекте код два пацијента и управо због тога су утврђивали да ли се то обољење јавило пре или после вакцинације и на тај начин искључили могућност да вакцина може да изазове таква неуролошка обољења“, објаснила је Јовановићева.
„Спутњик V“ без озбиљних нежељених ефеката
Што се тиче руске вакцине „Спутњик V“, званичник Руске агенције за фитосанитарни надзор Александар Горелов изјавио је данас да за сада нема озбиљних нежељених ефеката након примене вакцине и да су забележене само локалне реакције.
Тренутно су у току пострегистрациона испитивања вакцине у којима учествује 40 хиљада добровољаца. Очекује се да ће први резултати пострегистрационих испитивања бити објављени у октобру или новембру ове године.
„Код њих ’регистрација‘ значи да је вакцина прешла у другу и трећу клиничку фазу, које су комбиноване фазе у њиховим истраживањима. За сада се нису показали озбиљни проблеми. Ти нежељени ефекти су благи – бол, црвенило, ниска температура... Међутим, нису се показале компликације ни појава неуролошких или других болести, које би биле проблематичне за даљу ауторизацију вакцине“, предочила је Јовановићева.
Вакцина „Спутњик V“ коју производи Научно-истраживачки институт „Гамалеја“, 11. августа је добила потврду о регистрацији од Министарства здравља Русије.
Према данашњем саопштењу руског председника Владимира Путина, руски научни центар „Вектор“ регистровао је своју другу вакцину против вируса корона, а на путу је и трећа вакцина – Центра „Чумаков“ Руске академије наука.
Прочитајте још: