„Захтев је враћен компанији, јер не испуњава минималне критеријуме, конкретно због недостатка одобрења за спровођење треће фазе клиничких испитивања, као и у вези са питањима која се тичу напредних производних метода“, наводи се у саопштењу.
Компанија „Униао кимика“, која је партнер Руског фонда за директне инвестиције, упутила је крајем децембра захтев регулатору за дозволу за спровођење фазе треће фазе клиничких испитивања „Спутњика Ве“ у Бразилу, што је обавезан услов за одобрење за употребу лека.
Тада је регулатор саопштио да се, према искуству разматрања претходних захтева, одлука о руском леку може припремити у року од 72 сата, али је касније затражио додатне информације о препарату.
„Агенција објашњава да само подношење захтева за спровођење треће фазе истраживања није довољно. Потребно је да се таква испитивања спроводе у земљи“, истиче се у саопштењу прес службе регулатора.
У петак су „Униао кимика“ и Руски фонд регистровали су код регулатора захтев за привремену употребу 10 милиона доза вакцине „Спутњик Ве“ у Бразилу.
Русија ће у првом кварталу 2021. године испоручити Бразилу 10 милиона доза вакцине против вируса корона „Спутњик Ве“, а укупно ће ове године бити испоручено 150 милиона доза.
Вакцина „Спутњик Ве“ коју производи Научно-истраживачки институт „Гамалеја“ у сарадњи са Руским фондом за директне инвестиције добила је 11. августа потврду о регистрацији од Министарства здравља Русије, поставши тако прва регистрована вакцина против вируса корона на свету.
Прочитајте још: