ФДА је саопштила да је одобрење засновано на „детаљној и транспарентној процени података, који укључују и податке независног саветодавног комитета експерата, који су гласали за одобрење вакцине за тај узраст“.
Раније ове недеље, саветодавни комитет ФДА гласао је 17-0, уз један уздржан глас, за одобрење вакцине за хитну употребу када су у питању деца.
Вакцина ће бити давана у две дозе по 10 микрограма, са размаком од три недеље.
Одлука је заснована на подацима које је представио „Фајзер“, који је пратио 2,268 деце узраста између пет и 11 година који су примили вакцину или плацебо. Само троје деце из вакцинисане групе добило је симптоматски облик ковида, у поређењу са 16 из групе која је примила плацебо, наводи се у студији која је спровођена у августу и септембру, преноси РТ.
Када је у питању опасност од миокардитиса и перикардитиса, примећена у старосној групи деце од 12 до 17 година која су примила „Фајзер“ вакцину, ФДА наводи да је спровела сопствено истраживање на основу моделовања како би упоредила „колико би смртних случајева могла да изазове вакцина у поређењу са ковидом-19“. Њихов модел предвиђа да свеукупно „корист од вакцине надилази ризик код деце између пет и 11 година“.