О начину производње овог лека и процедурама неопходним да он дође до пацијената разговарали смо са професором Фармацеутског факултета у Београду, др Мирославом Савићем. Према његовим речима, лекови хлорокин и хидроксихлорокин припадају истој фармакотерапијској групи и важно је да је њихова примена у Србији одобрена јер се они, како каже, налазе на листи Д (лекови који немају дозволу за стављање у промет у Републици Србији, а неопходни су у дијагностици и терапији - нерегистровани лекови).
„То значи да ми у регистру лекова немамо лекове који садрже хлорокин или хидроксихлорокин, али такозвана листа Д нам обезбеђује да, између бројних других лекова који нису регистровани, у нашу земљу могу да се увозе и користе производи који садрже хлорокин и хидроксихлорокин. Зато у таквој ситуацији није спорно да се може, на неки убрзани начин, доћи до производње препарата или производа који у свом саставу као активну супстанцу садрже хлорокин“, објашњава професор Савић.
Производња хлорокина у Србији
Како додаје, оно што процес производње хлорокина у Србији чини једноставнијим је то што се у овом случају не ради синтеза активне супстанце, већ се она увози и формулише у готов лек (финални фармацеутски облик).
Професор Савић напомиње да се процес прозводње састоји из више фаза и да постоје такозване међуфазне контроле.
„Добра је околност то што су ове супстанце прилично једноставне са аспекта предикције њиховог понашања, односно имају такве карактеристике које олакшавају задатак да се брзо дође до могућности производње, до прве серије. Потом би се на три узастопне серије производни поступак валидирао, те би на основу осталих неопходних испитивања била добијена дозвола за пуштање серије лека и фармацеутски препарат би био стављен у промет. То је наравно промет који је врло контролисан и везан за секундарне и терцијарне здравствене установе, дакле лек се неће налазити у промету у апотекама. Бар мислим да то у овом моменту није уопште у плану, с обзиром на то да је примена планирана кроз одговарајуће ковид болнице“, каже професор.
Две недеље до готовог производа
Према његовим речима, производни процес укључује машине које имају своје капацитете, а у том процесу који захтева више радних дана, постоји потреба да се у првом тренутку ипак обави одређени – по свему судећи убрзани развој формулације лека.
То подразумева и да се прате неопходни фармацеутско-технолошки и биофармацеутски параметри и спроведу међуфазне контроле, како би се дошло до момента када се креће у процес производње прве серије. Када се произведе прва серија, додаје наш саговорник, она се подвргава свим анализама које су и иначе карактеристичне за одређени тип фармацеутског облика.
„Лековите супстанце хлорокин и хидроксихлорокин су такве да је могуће да се у неком краћем року дође до финалног производа. Оквирно, сматрам да је неки период од рецимо две недеље сасвим реалан. То наравно зависи од околности јер читав процес производње има своје изазове, али све су то елементи који су врло познати и прилично предвидиви, па би период до две недеље, имајући у виду актуелну изразиту потребу, у условима врло интезивног рада могао да буде довољан“, сматра професор Савић.
Контрола квалитета од суштинског значаја
Поред тога, додаје наш саговорник који је и члан Комисије за регистрацију лекова у оквиру Агенција за лекове и медицинска средства, од суштинског значаја је уобичајена контрола квалитета.
„Контрола квалитета код тих углавном конвенционалних производа такозваних формулација чврстих фармацеутских облика, за пероралну примену, је стандардна и постоје смернице и сертификати који морају да се задовоље. Дакле, контролу квалитета пре свега врши фармацеутска индустрија која производи препарат, што је у овом случају „Галеника“, а постоји и одређена контрола квалитета која се спроводи од стране друге установе, која може бити Агенција за лекове. То су рутинске ствари, кључно је да се уђе у поступак производње, а подразумева се да ће се у току тог поступка, уколико се јаве неке недоумице или проблеми, они решити. Оно што је најважније са аспекта корисника је да је полазна активна супстанца одговарајућег квалитета, као и да је производ, који на крају изађе као готов лек, прошао контролу квалитета“, каже професор Савић.
Коментаришући евентуални извоз овог лека у наредном периоду, саговорник Спутњика каже да ово није моменат да се размишља о извозу тих производа који садрже лековите супстанце за које сада постоји емпиријска потреба за клиничком применом, конкретно у лечењу ове болести.
„Ово је решавање проблема на један начин који одговара овом моменту, а верујем да је сувише рано да се говори о томе да ли ће у будућности бити неке потребе да се дође до производње која би била намењена иностраном тржишту. Теоријски, то наравно јесте могуће“, закључује професор Мирослав Савић за Спутњик.
