Молим Вас, опишите нам детаљније ваш препарат, на бази којих активних супстанци се ствара?
— Ради се о потпуно новом биотехнолошком молекулу који представља центар сличан природном рецептору епитела плућног ткива, за који се при оболевању веже вирус. Односно, идеја је да се молекул искористи као мамац за вирус: везивањем с вирусом молекул му не допушта, или га бар у највећој мери спречава да се веже за ћелије плућног ткива. Сходно томе, упална реакција или изостаје, или се јавља у много мањем обиму.
Циљ није отклонити симптоме, него уништити или ослабити вирус?
— Заправо, да. Циљ је да се искључи утицај вируса на организам, на ћелије плућног ткива. Замишљено је да се вирус веже за рецептор алвеoлоцита, продре у ћелију и почне да се размножава и инфицира околне ћелије. У конкретном случају, молекули уместо рецептора алвеолоцита излажу себе, вежу вирус који нигде не продире у таквом стању, него се просто избацује из организма дисањем, кашљем. Не долази до упалне реакције у плућном ткиву.
Потенцијално, овај лек ће бити ефикасан у лечењу пацијената свих старосних доби? И код деце и код старијих особа, нарочито угрожених категорија?
— Потенцијално – да. Наравно, дуг пут је пред нама. С тачке гледишта молекуларног дизајна, он испуњава ову функцију. Како ће то реално функционисати током клиничких испитивања, још предстоји да се истражи. Разуме се да је у оваквим случајевима приоритет увек безбедност: најбитније је да нема никаквих нежељених ефеката.
Присуство рецептора преко ког вирус доспева у ћелије плућног ткива расте с годинама. Односно, код деце готово није присутан, у младом добу га има мало, а с годинама све више и више. Тамо где је више рецептора, а самим тим и ризика да ће се вирус везивати – лек би требало да делује. Комплетна доказна база може се представити тек након резултата испитивања.
Да ли је ово изум руских научника? Ко је први дошао на ову идеју?
— Ово је идеја лекара и биотехнолога из групе компанија „Р-Фарм“. Имамо два истраживачка центра: у Москви и Сан Дијегу (Калифорнија). Након што је предат захтев за патентирање, у америчкој лабораторији је почео активан рад на стварању ћелијске линије, јер се биотехнолошки молекули производе у ћелијским културама. Чим ћелијска култура буде спремна, рад ће се у највећој мери наставити у московском центру, где ће се одвијати претклиничка и клиничка испитивања, а паралелно ћемо се бавити организовањем производње – најпре пробном индустријском производњом, затим индустријском. Производња је планирана у фабрици у Јарослављу, где имамо могућност производње како активне супстанце, тако и готовог лека. То ће највероватније бити или лек у бочици или у шприцу, али се тренутно не може са сигурношћу рећи.
С тачке гледишта патента, једни смо од првих који су предали пријаву. Од када је постало познато да се вирус везује за рецепторе, који се називају ACE2, могло се закључити да ће деловање на овај рецептор сличном супстанцом моћи да утиче на његово ширење. Сигурно је да не радимо само ми у овом правцу, има и других страних колега, или још неких у Русији. Ово је логична и разумљива идеја.
Да ли је у финансирању учествовала држава или ви финансирате све?
— Не, држава за сада није учествовала у овоме, ово је наш пројекат. Ране фазе развоја не захтевају велике инвестиције, а ако буде потребно, обратићемо се за подршку државним органима, као и у неким претходним случајевима.
Највише коштају организовање производње и клиничка испитивања. Производњу имамо, али је она у сваком случају прилично скупа.
За када је планиран почетак производње лека?
— То ће зависити од брзине и степена успешности ћелијске линије, што не зависи увек од нас. Рачунамо да би производња могла да почне за око 12-18 месеци. Међутим, све ће веома зависити од даљег развоја ситуације. Добро је што је пандемија тренутно у паду, али то, с друге стране, кочи развој јер нема довољног броја оболелих потребних за испитивања. Нико не зна како ће се вирус понашати надаље и зато смо веома опрезни у проценама.
Да ли је могуће завршити испитивање за мање од годину дана? Какав је план клиничких испитивања лека?
— У овој фази то није могуће.
План се заснива на стандардној процедури испитивања свих биотехнолошких молекула: најпре лабораторијска испитивања, затим испитивања „ин витро“, па претклиничка испитивања. Све након тога условљено је дизајном клиничких испитивања која се обично састоје од три фазе, али ће процедура умногоме зависити од епидемиолошке ситуације.
Али, у сваком случају, принцип да препарат „није штетан“ остаје као основни принцип у медицини. Увек се мора доказати да су негативне последице мање од потенцијалне користи за пацијента.
Ако све успешно прође, на која тржишта планирате да пласирате лек?
— С обзиром да имамо међународну патентну пријаву, ако лек буде успешно развијен, понудићемо лек свим заинтересованим странама.
Извори финансирања структурирани су на различите начине, неки од њих су осигуравајућа друштва, осигуравајући фондови, а негде национални здравствени системи.
Да ли ће лек бити ефикасан и у случају мутације вируса?
— На основу тога што чујем од колега вирусолога, постоји вероватноћа да ће доћи до мутације вируса, али има и добра вест. По правилу, вируси тог типа су агресивнији у почетку, а све већим преношењем с особе на особу њихов утицај обично слаби.
Односно, постоји нада да ће, ако развој буде успешан, лек бити ефикасан и у борби против других сојева вируса?
— Да. Овај вирус се, наравно, разликује од вируса грипа, али може постати сличнији њему по епидемиолошком понашању: појављује се у хладнијем периоду, нестаје током топлог времена. Популациони имунитет ће порасти и оваквих таласа, акутних епидемија не би требало да буде. Основни проблем је што тренутно нико нема имунитет.
Многи лекари сада испробавају и лечење лековима против других болести. Италијани, на пример, користе средство за лечење артритиса, говоре о позитивном ефекту лека против маларије. Какво је Ваше мишљење о томе?
— Сви они су у фази проучавања и постоје појединачне вести о успешности разних средстава, и антивирусних и антималаријских и јасан је механизам по ком делују и једни и други. Истовремено, нема недвосмислених доказа – да, има случајева успешне примене, али та испитивања нису била упоредива.
Волео бих да неко од супарничких тимова брже дође до решења, јер за нас 18 месеци развоја није довољно брзо. Ово је прича у којој не бисмо имали ништа против да будемо први и ефикасни, али ако се епидемија заврши раније и дође до обуставе пројекта, неће нам бити жао због тога.
