Недавно се сазнало каква је ефикасност првих вакцина против вируса корона, које сада завршавају фазу клиничких испитивања — немачке вакцине коју је развио „Фајзер“ и руске вакцине „Спутњик V“. По овом параметру показало се да су вакцине сличне, али то нису све важне вести.
Шта значи ефикасност 92 одсто?
Према званично објављеним подацима, ефикасност руске вакцине против ковида-19, коју је развио Научни институт „Гамалеја“, износила је 92 одсто на основу привремених података са клиничких испитивања. Ови подаци још увек нису коначни. „Спутњик V“ сада завршава такозвану трећу фазу клиничких испитивања према захтева СЗО. Међутим, дата бројка већ узима у обзир 20 случајева заражених ковидом-19 међу испитаницима.
BREAKING: THE FIRST INTERIM DATA ANALYSIS OF THE SPUTNIK V VACCINE AGAINST COVID-19 PHASE III CLINICAL TRIALS IN THE RUSSIAN FEDERATION DEMONSTRATED 92% EFFICACY #SputnikVhttps://t.co/hXlrCKwjPE
— Sputnik V (@sputnikvaccine) November 11, 2020
Важно је напоменути да у истраживању учествује 40 хиљада добровољаца, од којих је више од 20 хиљада људи вакцинисано првом дозом вакцине, а више од 16 хиљада првом и након 21 дана другом дозом вакцине. Истовремено, 75 одсто испитаника је добило праву вакцину, а преосталих 25 одсто „лажну“ плацебо, што би требало да да резултате контролне групе. Захтеви СЗО регулишу такозвану двоструку слепу методу испитивања, када ради веродостојности експеримента ни испитаник, ни лекар не знају шта је коришћено — вакцина или плацебо. А то значи да до сада сва статистика о „Спутњику V“ иде у „исти кош “.
Будући да се трећа фаза испитивања у Русији спроводи са такозваном ризичном групом, то јест, људима који се свакодневно суочавају са великим бројем носилаца инфекције и заражених ковидом-19, чак 20 случајева у селекцији од неколико десетина хиљада испитаника представља прилично мали проценат. Штавише, употреба контролног плацеба за 10 хиљада добровољаца сасвим би могла да утиче на управо такав резултат. Уосталом, ови људи нису имали јак имунолошки одговор који је програмиран примањем вакцине.
Наравно, пацијенти са ковидом-19 из обе групе одмах су почели да се лече по свим правилима (то регулишу правила такозваног Нирнбершког закона, који је усвојен непосредно после Другог светског рата за регулисање експеримената на људима). Али на крају треће фазе испитивања руске вакцине треба очекивати резултате испитивања ефикасности вакцине, као и селективних група у којима се налазило 20 оболелих. Резултати ове фазе биће познати за неколико дана.
У сваком случају, ефикасност од 92 одсто са 20 случајева оболелих на 40 хиљада учесника испитивања је такозвана горња процена. Лако је закључити да ако се 10 хиљада добровољаца који су добили плацебо накнадно искључи из укупног броја добровољаца, тада ће проценат ефикасности вакцине вероватно порасти.
Иначе, по броју учесника испитивања у трећој фази, руска вакцина „Спутњик V“ је једна од првих у свету. Сви конкуренти користе много скромнији број добровољаца. Немачка вакцина компаније „Фајзер“ и BioNTech под називом BNT162(b1,b2,b3) још увек је званично на средини треће фазе, а подаци о ефикасности од 90 одсто који су објављени 9. новембра 2020. године дају потпуно исте резултате рада на броју од 29,5 хиљада добровољаца из радне и контролне групе.
Немачкој вакцини је потребна хладноћа
Међутим, међу вестима о вакцини „Фајзер“ већ су објављене забрињавајуће карактеристике о њеним слабим квалитетима. Поента је у томе што због одабране, прилично иновативне верзије BNT162(b1,b2,b3), засноване на технологији информационе РНК, њен транспорт и употреба неће бити лаки.
Немачка вакцина се мора чувати и транспортовати на температури од минус 68 степени Целзијуса, а свака појединачна доза се мора одмрзавати непосредно пре употребе. Уобичајена логистика која се бави транспортом хране и има посла са замрзнутим производима, ради на максимално минус 20 степени Целзијуса и није погодна за транспорт вакцине „Фајзер“.
Стога, немачка компанија засад нуди као решење употребу изотермних контејнера са „сувим ледом“ (чврстим угљен-диоксидом). Али чак и такво решење је могуће само за велике градове и метрополе са кратким транспортним маршрутама. У малим градовима или сеоским срединама, у којима још увек живи половина светске популације, таквих контејнера и сувог леда једноставно нема.
Поред тога, под знаком питања су и планови ЕУ да добије, како је најављено, 200 милиона доза вакцине већ до краја 2020. године. Највероватније ће, уз огроман напор, снаге фабрика BioNTech-Pfizer до краја године моћи да произведу максимално 50 милиона појединачних доза BNT162(b1,b2,b3).
У стварности, ЕУ ће вероватно „распоредити јаја у разне корпе“, финансирајући куповину вакцина од свих западних конкурената копманије BioNTech-Pfizer, а то су компаније AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, CureVac и Moderna. Само у овом случају план за производњу 200 милиона појединачних доза вакцине изгледа реално, мада ће то бити довољно само за око половину становника Европске уније. Иначе, биће неопходно да се ове вакцине производе у складу са захтевима ЕУ у европским фабрикама, а за увоз вакцине потребна је посебна дозвола Европске комисије.
С обзиром на горе наведено, не изненађује што је извршни директор компаније „Фајзер“ Алберт Бурла сасвим неочекивано продао половину својих акција компаније само због позитивних вести о 90 одсто ефикасности вакцине BNT162(b1,b2,b3). Овде је већ активан једноставан принцип: гвожђе се кује док је вруће, јер није познато како ће и колико финансијски бити успешна вакцина савеза BioNTech-Pfizer у будућности.
Да ли ће „Спутњик V“ доживети успех?
Међутим, питања о могућности производње потребног броја појединачних доза односе се и на руске вакцине. У октобру су планови предвиђали да је у Русији до краја године могуће организовати производњу од око 1,5 милиона доза.
Поред тога, према проценама лекара, да би се развио колективни имунитет, проценат вакцинисаног становништва треба да буде већи од 50 одсто.
Потпредседница владе Русије Татјана Голикова је ове недеље саопштила да ће у новембру у Русији бити произведено 0,5 милиона доза вакцине против вируса корона. У децембру и јануару, капацитет ће омогућити производњу по 1,5 милиона доза, од фебруара 2021. године — 3 милиона, а од априла 2021. године — 6 милиона доза месечно. Тако се права масовна вакцинација руских грађана може очекивати тек крајем пролећног таласа ковида-19. Али за руску вакцину, за разлику од BioNTech-Pfizer, сасвим је могуће користити стандардну логистику транспорта медицинских средстава јер руској верзији вакцине нису потребне јако ниске температуре. Стога се надамо да ће вакцина „Спутњик V“ успешно проћи сва испитивања и брзо стићи до свакога коме је потребна.
Прочитајте још:
