Павле Зелић из Агенције за лекове и медицинска средства Србије рекао је да је тој институцији 2. децембра предат захтев компанија „Фајзер/Биотек“ за издавање дозволе за вакцину, а 3. децембра предати су узорци вакцина „Спутњик Ве“ коју производи Научно-истраживачки институт „Гамалеја“ из Русије.
Када је у питању руска вакцина „Спутњик Ве“, рекао је Зелић за телевизију Н1, Агенција ће у оквиру своје националне контролне лабораторије испитати узорке те вакцине и дати потврду њеног квалитета.
„То је један од регулаторних поступака који се спроводи, али наравно мора да се спроведе комплетна анализа и узорака и документације да бисмо дали нашу дозволу и сертификат. И то ће се учинити са једном идејом да ми имамо више вакцина на располагању, да не зависимо само од једне, и опет да будемо у позицији у којој многе Агенције за лекове у свету, па ето и у ЕУ нису, а то је да сами процењујемо и да дамо нашим сертификатима потврду и уверење грађанима Србије да су вакцине управо онакве вакцине какве треба да буду“, истакао је Зелић.
Он је додао да је заступник руске стране у Србији Институт за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“, док компанија Фајзер има своје представништво у нашој земљи.
„Када причамо конкретно о „Фајзеровој“, односно „Бајотековој“ вакцини, наши експерти интензивно раде на процени документације која је достављена како би се издала дозвола за лек. Овај процес је дефинисан законом и позаконским актима који су у максималној мери усаглашени са оним законима, односно директивама које важе у Европској унији и најразвијенијим земљама света, као и смерницама Светске здравствене организације“, објашњава Зелић.
Наравно, додао је, да ће се урадити и анализе узорака свих серија увезених вакцина, као што се то чини и за све друге вакцине и увезене лекове.
„Ово је нешто што је за нас редовна процедура, али у ванредним околностима ванредно се и интензивно ради. Пратимо и члан 34. Закона који нам омогућава да по убрзаном поступку издајемо ту дозволу. Подаци које ми желимо да видимо јесу целокупан развојни процес вакцине. Све оно што слушамо у медијима и научној и стручној јавности месецима уназад сада мора доћи на нашу контролу, као што се то дешава и у Америчкој управи за храну и лекове или у Европској агенцији за лекове у Амстердаму“, напомиње Зелић.
Ово је, додаје, велика прилика за нас да не чекамо дозволе других регулаторних тела.
„Наравно да пратимо шта се дешава и да ћемо у одређеној мери препознати те одлуке, али наша судбина је у регулаторном смислу у нашим рукама. Наши експерти гледају документацију и посматрају, нарочито фокусирајући се на клиничка испитивања, посебно ову чувену трећу фазу. Агенција ту гледа доказе за све оно што смо чули, попут ефикасности вакцине од 95 посто. Чули смо дакле те тврдње, али то мора да буде поткрепљено подацима, доказима, то не сме бити нешто што се не види из онога што је дато нама као извештај. Десетине хиљада пацијената који су примили ове вакцине и један заиста мали број њих који су се заразили пошто су примили вакцину јесте нешто што нам обећава и даје наду да је заиста тако како компаније тврде, али то све мора да се потврди кроз ове материјале које ми сада пажљиво проучавамо“, рекао је он.
Упитан о разликама између „Фајзерове“ и вакцине Института „Гамалеја“, Зелић је рекао да поред онога што смо научили о томе да се „Фајзерова“ вакцина чува на -70 степени Целзијуса, вакцина „Спутњик Ве“ се чува на -18 степени, што како је рекао јесте једна предност у том погледу.
„Оне су суштински различите. То су сада нове технологије које су развијене, мРНА технологија која се развија за „Фајзерову“ и не само ту вакцину, и векторски вирус који се користи код „Спутњик Ве“ вакцине. Али, очекујемо да, пошто су неке одређене најаве и искуства других регулаторних тела која су одобравала ове вакцине позитивна, да ћемо потврдити да било који да је метод којим се дошло до ефикасног производа на крају мање битан. Битно је да она дође до грађана што је пре могуће“, приметио је Зелић.
Како наводи, оно чега су апсолутно свесни јесте да сваки дан њиховог рада значи људске животе.
„У наредним данима потпуно ћемо се посветити овим предметима и, надамо се, у најскоријем року доћи до коначног одговора да ли те вакцине задовољавају високе стандарде, а то су пре свега подаци о квалитету, ефикасности и безбедности“, рекао је Зелић за телевизију Н1.
