Ово је објавио француски часопис Ла Монд који наводи да су подаци украдени 9. децембра 2020. године и да су касније кружили преко дарк веба. Француски медиј је успео да добије приступ некима од њих.
Фасцикла се састоји од 20 делова, која се, углавном, односе на досије сертификата Фајзерове вакцине. Међу документима је 20 писама, послатих у периоду од 10. до 24. новембра различитим одговорним службеницима агенције. Неким писмима, према саопштењу Европске агенције за лекове од 15. јануара „манипулисали“ су хакери. Ипак, у разговору са „Мондом“, агенција признаје да објављена електронска писма одражавају проблеме и дискусије.
Француски лист, проучивши писма, указује да, иако је квалитет Фајзерове вакцине био проблематичан, то није омело један број високих званичника ЕУ да инсистирају на хитном одобрењу вакцине.
Између осталог, једног од службеника агенције изненадила изјава шефице Европске комисије Урсуле фон дер Лајен која је инсистирала да се вакцина Фајзера и Модерне одобри до краја године.
„Оба препарата су још увек проблематична“, цитира „Монд“ службеника Европске агенције.
Из писама се може видети да је у новембру европска агенција формулисала три „главне примедбе“ на ову вакцину.
1. одсуство одобрења за неке производне погоне,
2. недостатак података о комерцијалним партијама вакцине,
3. и најважније, чињеница да су откривене значајне разлике између комерцијалних партија и оних које су се примењивале током клиничких тестирања.
Управо, последња тачка је изазвала највећу забринутост истраживача који се баве оценама квалитета вакцине.
„Камен спотицања“
Заиста, приликом преласка са фазе клиничких тестирања у фазу комерцијалне производње био је измењен процес производње и извршена су улагања у нове погоне и друге капацитет. Све ове промене објашњавају разлике у тачном саставу вакцине, између осталог, смањења нивоа РНК – најважнијег елемента вакцине који након његовог убризгавања у ћелију поспешује производњу спајк-протеина вируса. Управо он "учи" имуни систем да распозна овај патоген у неутралише га. РНК у вакцинама које су коришћене током клиничких тестирања износио је 69-81 одсто, док је у партијама вакцина које су произвођене у фабрикама износио у просеку 59 одсто. У неким партијама је његова садржина износила свега 51-52 одсто. То је био „камен спотицања“, саопштила је Европска агенција 23. новембра. Поставило се питање, да ли може нижи ново РНК утицати, не само на ефикасност вакцине, већ и на њену безбедност.
„Главна примедба“
Компанија „Биотек“ и Фајзер су 13. новембра одговориле Европској агенцији за лекове на горенаведене примедбе. У њиховом извештају се саопштава да су извршили инспекције на различитим погонима. Они предлажу и да се повећа минимални ниво садржаја РНК до 60 одсто у почетној фази производње како би се избегло његово снижење до нивоа испод 50 одсто у финалном производу. Управо овај критеријум, како се претпоставља, налазио се у свим документима који се користе у споразуму. У свом извештају, произвођачи вакцине тврде да разлике у количини РНК не би требало да утичу ни на ефикасност, ни на безбедност производа. Неке вакцине из ових партија су већ коришћене током клиничких тестирања.
Ипак, ови подаци изгледа нису успели да убеде европску агенцију за лекове, јер, како показују последњи документи и доступна саопштења ова главна примедба није скинута са дневног реда. Из последњих доступних извештаја може се видети да корекција производног процеса омогућава да се ниво РНК врати на око 75 одсто, што је у складу са узорцима који су се користили током клиничких тестирања.
Било како било фајзерова вакцина је одобрена 21. децембра 2020. године, три недеље након што је то урадила Велика Британија и две недеље након одобрења у САД.
Прочитајте још:
