ЕУ: Нисмо добили захтев за регистрацију руске вакцине; Русија демантује

„ЕМА до данас није добила захтев за спровођење процедуре постепене експертизе или издавањем регистрационе дозволе за вакцину ‘Спутњик Ве’ коју је развио Национални истраживачки центар за епидемиологију и микробиологију ‘Гамалеја’, упркос тврдњи у супротно“, наводи се у документу.

ЕМА је додала да води дијалог и сарађује са компанијом-произвођачем „Спутњика Ве“ како би „одредила даље кораке“, а такође је прецизирала да су произвођачи изразили интересовање да вакцина буде размотрена током процедуре постепене експертизе.

​У саопштењу Агенције се наводи да су произвођачи добили научни савет од Агенције са најновијим регулативама и научним препорукама за развој њихове вакцине. У складу са транспарентном политиком Агенције, вакцина је стављена на списак лекова и вакцина против ковида 19 који су добили научне консултације Агенције.

Међутим, на налогу вакцине „Спутњик Ве“ на Твитеру је као одговор на изјаву европског регистратора објављен извод подношења ове пријаве.

„Као одговор на изјаву Европске агенције за лекове (ЕМА) да не могу да пронађу пријаву ‘Спутњика Ве’ за разматрање, прилажемо извод из подношења ове пријаве број 1379253 од 29. јануара 2021“, наводи се у саопштењу.

Међутим, из приложеног се може видети да руски Фонд није поднео појединачни захтев за регистрацију вакцине Европској агенцији за лекове (ЕМА), већ Кровној организацији за медицинску и ветеринарску регулативу (ХМА), под коју потпада и сама ЕМА.

ХМА је мрежа медицинских и ветеринарских агенција европског економског простора (ЕФТА и ЕУ). Заједно са Европским медицинским агенцијама и Европском комисијом ради на успостављању регулаторног система у Европи.

Руски фонд за директне инвестиције поднео је захтев за регистрацију вакцине „Спутњик Ве“ Европској агенцији за лекове 29. јануара и има потврду да је пријава прихваћена. Брзину одобравања пријаве одређује ЕМА, саопштио је Фонд.

У случају да Европска комисија изда и одобри условну дозволу за промет, руска вакцина моћи ће централизовано да се испоручује у Европску унију. Европска унија је још пре појаве првих одобрених вакцина против вируса корона донела одлуку о њиховој централизованој набавци. Укупно су потписани уговори са шест произвођача.

Тренутно су на тржишту ЕУ одобрене вакцине од компанија „Фајзер“/„БиоНТех“ (куповина до 600 милиона доза), „Модерна“ (160 милиона доза) и „Астра зенека“ (до 400 милиона доза). Осим тога, Европска комисија склопила је уговоре о испоруци вакцина у ЕУ са компанијама „Џонсон и Џонсон“, „Санофи-ГСК“ и „КјурВак“. До сада ови произвођачи још увек нису поднели захтеве за одобрење својих препарата на тржишту ЕУ, али се у најскорије време очекује пријава компаније „Џонсон и Џонсон“.

Раније је саопштено да би Руски фонд могао Европској унији да испоручи 100 милиона доза вакцине „Спутњик Ве“ у другом кварталу 2021. године, након завршетка главног дела масовне вакцинације у Русији.

Вакцина „Спутњик Ве“ коју производи Научно-истраживачки институт „Гамалеја“ у сарадњи са Руским фондом за директне инвестиције добила је 11. августа потврду о регистрацији од Министарства здравља Русије, поставши тако прва регистрована вакцина против вируса корона на свету. 

Научни часопис „Лансет“ објавио је 5. фебруара резултате треће фазе клиничких испитивања вакцине против ковида „Спутњик Ве“, у којима се потврђује да „Спутњик Ве“ безбедна и ефикасна вакцина. Током треће фазе клиничких испитивања, вакцина је показала високу стопу ефикасности, имуногености и безбедности. Ефикасност вакцине је већа 91,6 одсто. Вакцина пружа потпуну заштиту од тешких случајева ковида 19.

Прочитајте још: