Резултати клиничких тестирања вакцине против вируса корона још сада нису објављени. Реците нам нешто о основним закључцима истраживања?
– Ми смо спровели сва претклиничка тестирања безбедности и ефикасности вакцине, а затим и два клиничка тестирања, током којих су безбедности и имуногеност вакцине тестирани на здравим добровољцима. Вакцина је показала висок ниво безбедности и високу имуногеност. Ако узмемо конкретне показатеље и цифре, код добровољаца је постигнут средњи геометријски титар антитела већи од 1 на 14.000, скоро 1 на 15.000. Сероконверзију је имало 100 одсто пацијената. То значи да се код особе бележи раст антитела више од четири пута у односу на почетне вредности.
Оцењивали су се и параметри пасивног имунитета према реакцији неутрализације вируса, односно директном инактивацијом вируса антителима. Код свих добровољаца, који су примили нашу вакцину, пронађена су антитела која неутралишу вирус. Притом, антитела су пронађена и у случајевима када су примењиване суве вакцине и вакцине у течном облику.
Анализирани су и показатељи ћелијског имуног система, међу њима и цитотоксични лимфоцити који су веома важни параметри имунитета. Цитотоксични лимфоцити, који удаљавају из организма ћелије заражене вирусом, су пронађени код свих вакцинисаних добровољаца. Тако да су вакцине показале веома добре резултате, кад је реч о развијању имунитета. Што се тиче безбедности вакцине, очекиване нежељене индикације, као што су температура и бол на месту где је вакцина примљена, нису примећене код свих добровољаца. Конкретни подаци ће бити ускоро објављени.
Колико је људи учествовало у испитивањима у првој и другој фази?
– У првој и другој фази је учествовало по 38 људи, укупно 76. Постојала су два протокола, вакцина је имала исту активну супстанцу, али је агрегатни облик био другачији. Једна вакцина је била лиофилно исушена, друга – замрзнута. Активна супстанца је била иста, а два облика вакцине. Зато је и било потребно 76 добровољаца.
Ког су узраста били добровољци?
– Добровољци који су учествовали у првој и другој фази тестирања имали су између 18 и 60 година.
Често се говори да је за проналажење поуздане и безбедне вакцине потребно најмање годину и по дана. Можете ли нам објаснити како су научници центра "Гамалеј" успели да направе вакцину у тако кратком року, за пет, шест месеци?
– Није исправно рећи да смо успели да направимо вакцину „од нуле“ за тако кратак период. Прошле су четири деценије од развоја технологије аденовирусних вектора до њеног увођења у праксу. За те четири деценије је направљена технолошка платформа, коју је тестирана на десетинама хиљада људи. Од 2015. године вакцине, које су направљене на основу аденовирусних вектора у Научном истраживачком центру "Гамалеј", примило је више од 3.000 људи. Тако да никако не можемо рећи да је то био рад дуг пет месеци, већ неколико деценија.
Вакцине на бази аденовирусних вектора нису направљене само у Русији. У Кини, компанија „CanSino“ као и „Johnson & Johnson“ раде са аденовирусним векторима. Пре свега они раде на вакцинама против вируса еболе. Те платформе су познате и одлично проучене у оквирима клиничких испитивања. Американци су доста радили на имунизацији људи аденовирусима четвртог и седмог серотипа. Они аденовирусима вакцинишу све војнике америчке војске. Истраживање на више од 100.000 вакцинисаних људи је показало да нема никаквих штетних ефеката. Поред тога, ми са аденовирусима живимо већ милион година, и нема никаквих соматских болести после инфекције.
Ми не радимо са живим аденовирусима, већ са аденовирусима векторима. То су вируси који нису способни да се размножавају у ћелијама човека. Самим тим можемо закључити, да није страшно живети са аденовирусима, а са векторима, који не могу да се размножавају, сасвим је безбедно. Моје речи потврђују десетине хиљада истраживања вектора, као и велики број клиничких истраживања.
Готове платформе на основу аденовирусних вектора омогућавају да се брзо направи нов производ. Могуће је брзо клонирати ген, који нас занима, у овом случају то је ген вируса корона који кодира С-протеин, који формира „круну“ вируса корона SARS-COV-2. Њега је потребно доставити у организам, како би се формирао имунитет. Синтеза гена и њихово клонирање у вектор је најбржи процес. А за све, што сам до тада спомињао – изучавање аденовируса, истраживање и стварање вектора, припремање технолошке платформе, за то је потребно неколико десетина година. Зато и није могуће рећи да је ово био брз процес. Брз процес је кренуо од тренутка, када смо имали технолошку платформу.
Прочитајте још:
