Неке вакцине користе или двадесет шести или пети аденовирус, док руска вакцина користи и један и други. Можете ли детаљније да објасните како они делују?
– Погледајте календар имунизација, видећете да се неке вакцине понављају. Односно, ви примите једном вакцину, а затим имате другу или трећу ревакцинацију. Зашто се тако ради? Потребно је да се формира не само јак имунитет, него да и дејство буде дуготрајније, да се формира поуздан имунолошки систем. То је општа биолошка ствар. Ако не рачунамо на трошкове, а водимо се здравим разумом, дуготрајношћу и нивоом имунолошке заштите, онда је употреба две и више вакцина увек боља.
Вакцинацију је потребно појачати различитим векторима, јер ће се имунолошки одговор после прве употребе препарата формирати и у вектору. Ако уводите исти вектор приликом друге имунизације, онда ће већ формирани антивекторски имунитет смањити ефекат вакцинације. Зато мењамо вектор-носач на онај, који имуни систем не распознаје. На овај начин се имунолошком систему преноси потребан ген и формира имунолошки одговор на циљани антиген.
У томе је цела ствар, не сматрам да је ово нека велика мудрост. Пре свега ми смо се посветили ефективности и дуготрајности имунолошког одговора и зато је ревакцинација различитим векторима боље решење.
Ваша вакцина је добила привремену регистрацију. Шта то значи?
– Зашто постоји привремена регистрација и зашто је такав механизам осмишљен? Ми не желимо да штитимо здраве добровољце у наредних годину и по дана. Ми можемо да сакупимо 40.000 или 50.000 здравих добровољаца који не спадају у ризичну групу, односно оне који ће највероватније проћи са лакшим тегобама или уопште неће оболети. Ако је циљ да се они заштите онда је критика да је вакцину потребно дуго проучавати, основана. А ако говоримо о људима међу којима има и ризичних група, односно људима који ће ако се заразе постати инвалиди или умрети, онда је потребан механизам који ће омогућити да се у складу са веома строгим условима и ограничењима пусти вакцина у промет у разумном року.
Шта значе строги услови? То значи да се свака вакцина кодира QR-кодом. Биће апликација за строго евидентирање употребе вакцине у свим болницама, као и евидентирање нежељених ефеката код добровољаца. Сваки добровољац, који прими вакцину, може да напише извештај о томе како се осећа. Желим да подвучем, да не говоримо о обавезној масовној вакцинацији, већ о вакцини коју појединац може да прими.
Колико ће људи учествовати у трећој фази тестирања вакцине?
– Коначан број људи се још увек утврђује, али могу рећи да ће у истраживања бити укључено око 30.000 – 40.000 људи. Једна радна варијанта подразумева да 2.000 људи учествује у клиничким испитивањима према оценама параметара имуногености, а 28.000 добровољаца да учествује у опсервационом истраживању процене епидемиолошке ефикасности. Тренутно радимо на протоколу, како би био по свим руским и међународним нормама.
По чему се разликују фазе клиничких испитивања?
– У руском закону не постоји појмови прва, друга и трећа фаза. То су условне одредбе које се користе у међународној регулативи. Прва фаза је процена безбедности, у којој учествује до 20 људи. У условима када се тестира вакцина сулудо је да се на добровољцима тестира само безбедност вакцине и да им се не узима крв и не провери имуногеност. Зато се прва и друга фаза заједно одвијају, где се оцењује не само безбедност већ и ефиканост. На овој етапи изучавања вакцине оцењује се њена имуногеност. Током прве и друге фазе безбедност и имуногеност се одређују према неколико параметара. Током треће фазе се оцењује епидемиолошка ефикасност. Потребно је да се процени колико су вакцинисани више заштићени од невакцинисаних.
Клиничким тестирањима не би требало приступати ако нису урађени обавезни програми претклиничких тестирања. То су детаљна тестирања безбедности и имуногености на животињама, пре него што се пређе на тестирања на људима. Потребно је да се сва истраживања спроведу прво на великом броју глодара, зечева и мајмуна. То је све оно што смо ми урадили пре него смо приступили клиничким истраживањима.
Притом, Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) наводи да добро истражене технолошке платформе могу да функционишу по скраћеној процедури претклиничких испитивања. Без обзира што је наша платформа одлично проучена, ми смо успешно прошли сва претклиничка испитивања на две врсте примата, на зечевима, мишевима, кртицама, морским прасићима и хрчцима. У овом случају нисмо кренули путем ФДА. Да ли су овим путем кренуле компаније „Johnson & Johnson“, „Moderna“ и „AstraZeneca“ ја не знам.
Зашто ће трећа фаза истраживања бити после привремене регистрације?
– Идеја и смисао привремене регистрације је у томе, да вакцина буде доступна ризичним групама и да заштити људе од тешких последица заразне болести или смрти. Притом промет вакцине ће бити строго контролисан и привремена регистрација се може зауставити у било ком тренутку.
Цела трећа фаза је процена безбедности и ефективности великих размера, на великом броју добровољаца. Ова етапа је неопходна како би се донела одлука да се вакцина трајно региструје.
Прочитајте још:
